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Compliance
Eine Validierung erbringt den Nachweis, dass jeder Prozess, der an der Herstellung eines Produkts oder von Ergebnisses beteiligt war, erwiesenermaßen
- die richtige Arbeit macht und
- die Arbeit richtig macht
Die Validierung von Analysensystemen ist keine leichte Aufgabe sondern vielmehr ein fortlaufender Prozess mit strengen (und häufig zu aktualisierenden) Vorschriften, der den gesamten, probenspezifischen Ablauf, die verwendeten Produkte und Analysemethoden bewertet.
Viele Laborleiter verbinden die Validierung mit einer erhöhten Arbeitsbelastung und ausufernder Bürokratie, da sie eine umfassende Dokumentation aller einzelnen Schritte erfordert. Wird der Validierungsprozess jedoch sorgfältig, gründlich und mit entsprechendem Methoden-Know-how geplant, profitiert man von dem Dokumentationsaufwand durch eine deutlich erhöhte Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit.
PSS bietet spezifische und bewährte Compliance Services an, die unseren Kunden erlauben, regulatorische Risiken zu reduzieren und ihre Compliance-Bemühungen zu optimieren.
Leistungsqualifizierung
PQ: Performance Qualification für fortlaufende Qualität der Ergebnisse . Mehr...
FAQ - Häufige Fragen
- FDA21CFR Part 11
Was sind die Hauptanforderungen von 21CFR part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen?
Für Kunden, die in einer von der FDA regulierten Umgebung arbeiten, ist es erforderlich, dass die Software den von der FDA erlassenen Vorschriften entspricht. Diese Bestimmungen sind im Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, Teil 11, enthalten und tragen den Titel „Electronic Records; Electronic Signatures “. Diese Regeln ändern die Behandlung computergenerierter Daten erheblich. Das Hauptziel dieser Regel ist die Sicherung der Authentizität der generierten Analysedaten und der Schutz vor unbefugter Weitergabe, unbeabsichtigten Fehlern und vorsätzlichem Betrug.
Es gibt mehrere Anforderungen, die helfen, das Ziel zu erreichen:
- Sicherer Login mit Benutzername und Passwort
- Zugriffsebenen (anpassbar), die für jeden Benutzer geeignet sind.
- Zeitlich gekennzeichnete Audit-Trails zur unabhängigen Aufzeichnung aller Aktionen
- elektronische Signaturen
Alle Anforderungen von 21CFRpart 11 werden mit dem WinGPC UniChrom Compliance Pack erfüllt.