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Funktionsqualifizierung

Funktionsqualifizierung (englisch: Operational Qualification, OQ) ist der Begriff, der im Pharma- und FDA-Umfeld verwendet wird, im ISO/EN/Akkreditierungsumfeld wird der Begriff Performance Verification (PV) verwendet.

OQ/PV überprüft die korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile eines System gemäß den vorher definierten Spezifikationen. 

Für Instrumente und Software bedeutet das

  • Nachweis der Tauglichkeit basierend auf der URS/DQ
  • Überprüfung der korrekten Funktionen der neuen Hard- und Software gemäß des vorab genehmigten Testplans
  • Auditfähige Dokumentation
     

PSS OQ Service umfasst

  • Funktions- und Betriebstests der Geräte
  • Überprüfung der Tauglichkeit des Systems, bestimmte Kriterien gemäß einem gemeinsam vereinbarten Testplans zu erfüllen
  • Erstellung der Dokumentation, die den Anforderungen von GLP, ISO 9000 und Aufsichtsbehörden entspricht
  • optional: holistischer GPC/SEC-Test mit PSS EasyValid GPC/SEC system suitability test
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