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Leistungsqualifizierung

Die Leistungsqualifizierung (englisch: Perfromance Qualification, PQ) hilft, die Laborproduktivität über den kompletten Lebenszyklus des Systems hoch zu halten. Die PQ überprüft dabei die Eignung für den vorgesehenen, spezifischen Verwendungszweck, d.h. für die gewählte Methode mit deren festen Bedingungen.

Mit USP <1058> zur Qualifikation von Analysegeräten wird die PQ nun stärker als zuvor mit der ursprünglich erstellten URS aus der Designqualifizierung verknüpft.
Systemeignungstests (SSTs), alleine sind nicht mehr ausreichend, so dass die PQ nun ausführlichere Maßnahmen erfordert.


Für Instrumente und Software beinhaltet PQ

  • Überwachung von Systemparametern, um rechtzeitig eine vorbeugende Wartung zu planen
  • Prüfpläne mit Akzeptanzkriterien im Zusammenhang mit der URS
  • Vorbeugende Wartungspläne mit anschließender (teilweiser) Requalifizierung
  • Reparaturpläne mit anschließender (teilweiser) Requalifizierung
  • Auditfähige Dokumentation
  • Applikationsspezifische Systemeignungstests


PSS PQ Service umfasst

  • Überprüfung und Dokumentation der Fähigkeit des Systems bestimmte Kriterien nach einer Wartung/Reparatur gemäß eines gemeinsam vereinbarten Prüfplans zu erfüllen
  • Optional: holistischer  GPC/SEC-Test mit PSS EasyValid GPC/SEC system suitability test
  • Design, Charakterisierung und Herstellung von Referenzmaterialien für die Verwendung als PQ-Proben
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